5月25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。《指南》共四章四十二条，分为总则、经营主体的合规要求、经营活动的合规要求、第三方平台管理的合规要求，紧紧围绕处方药网络零售的关键内容，将保障药品网络销售质量安全的主体责任落实到全流程、各环节。 国家药监局发布《指南》政策解读（以下简称《指南》解读）介绍，从日常监测、监督检查发现的情况看，部分药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生，亟需制定相关文件，夯实企业主体责任，引导企业依法合规经营。 国家药监局指出，及时出台《指南》，有利于营造公平透明、可预期的制度环境，帮助企业有效防范经营风险，在严守安全底线基础上促进药品网络销售行业健康可持续发展。此次《指南》中明确提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项规范销售流程的要求。 指南明确要求平台对入驻商家资质审核、信息展示检查和经营行为管理的责任，百联咨询创始人庄帅在接受时代周报记者采访时指出，平台责任边界没有本质变化，但指南把平台原有的“全责”要求具体化了，明确了资质审核、信息展示、经营行为管理等多环节的落地义务，相当于把责任从纸面压实到操作层面。 DTP领域（直接面向患者提供专业服务的药房模式）资深研究专家曾世新发文指出，《指南》或将重构千亿处方药医药线上生态，药品网络零售行业将从“野蛮生长”发展到“规则重塑”。 为了解《指南》发布对药品零售电商平台的影响，时代周报记者联系阿里健康（00241.HK）、叮当健康（09886.HK）等头部医药电商平台，截至发稿均未得到回复。 关于此次《指南》的主要特点及要求，《指南》解读中指出，在信息展示方面，平台要对处方药信息发布、处方审核、处方药销售等活动进行检查和严格管理。 在药学服务方面，《指南》要求药品网络零售企业应当按规定建立实施在线药学服务制度，按经营规模配备执业药师，妥善保存在线药学服务记录。 在购药流程方面，《指南》强调，平台和药品网络零售企业应科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体。要求平台规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。 针对当前网络售卖处方药存在“不凭处方销售”“处方药信息展示不当”等漏洞，《指南》依据我国相关法律法规，明确网售处方药必须凭真实处方、实名制销售，严禁AI替代审方、重复使用处方，审方数量控制在合理范围。AI替代审方明确被新规禁止，网上买药处方“秒开”的时代或也将成为历史。 谈及AI审方，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明在接受时代周报记者采访时指出，处方审核需由专业人工来干，这是一个行业原则，AI技术缺乏行业专业认同。 “再者，AI替代药师进行处方审核，一旦出现不同程度生产事故，谁来承担责任、如何追究责任，仍然是社会、学界、政策的难题。AI如何替代药师进行处方审核，仍可视为一个盲盒，里面有多少真东西，仍需要论证。”仲崇明分析称。 除AI审方“走流程”外，销售网络禁售药品也是药品网络销售的典型乱象之一。2024年12月，国家药监局就曾公布4起药品网络销售违法违规典型案例。 在风险预警方面，《指南》要求，鼓励平台建立在线监测预警制度，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立阻断机制，一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。 《指南》也强调药品网络零售企业要在处方药销售前充分告知风险并经消费者确认知情；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品。 向未成年售药方面，《指南》强调，药品网络零售企业审核发现处方上的用药对象是未成年时，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师的指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。 曾世新分析称，电商渠道的品类结构极具辨识度，司美格鲁肽、替尔泊肽（减重药物）等GLP-1减重药物的电商增速高达102%，枸橼酸西地那非（治疗勃起功能障碍药物）等隐私用药、米诺地尔（治疗脱发药物）等消费医疗品类在线上表现尤为突出。 曾世新认为，这说明电商渠道虽然在总量上占比尚小，但在特定品类和消费场景中已经形成不可替代的优势，也因此成为监管关注的焦点。 《指南》发布后，药品监管部门持续强化药品网络销售监管，强化线上线下一体化监管，开展线上销售的经营企业，必须是线下取得经营许可的企业，并且应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。 根据《指南》解读，下一步药监部门将对发货地址与经营许可证载明地址不一致的线上经营企业重点检查，要求线上销售产品应当与线下销售产品一致，严防“偷梁换柱”的违法违规行为。 强调线上和线下处方药销售的一致性，是否意味着线上售药曾经拥有的便捷性优势会被削弱？庄帅强调，被削弱的是跳过处方的低门槛便捷，而非线上购药本身的高效。 “平台可通过集成在线复诊、电子处方流转、智能审核等功能，在合规前提下尽量减少用户操作步骤，维持顺畅体验。”庄帅认为。 《指南》解读提出，要强化信息展示要求，药品网络销售企业、第三方平台要按照有关要求，在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。对违规展示处方药或者禁售药品信息等情形开展重点整治。 药监部门也提出强化第三方平台监管，重点检查平台事项中，包括是否设立药品质量管理机构、是否严格按照要求对入驻企业开展审核与管理、处方药的信息展示和销售流程是否合规、是否对禁售清单相关品种和易产生滥用风险的品种设置专门的规则、是否对未成年人购药或同一账号高频次购买大量药品进行拦截等。 从行业角度看，庄帅认为，新规能够有效遏制“不凭处方售药”的乱象。“因为新规明确了系统留痕、同步审核和平台连带责任，违规成本大幅提高。” 谈及《指南》发布后处方药网络零售的未来图景，曾世新认为，从未来1-2年的短期来看，行业“阵痛期”会出现三大趋势，即合规成本集中释放伴随中小玩家加速出清，处方流转路径重塑，B2C平台的处方药品类增速可能阶段性放缓。 从未来3-5年的中长期来看，行业重构主要表现为四大方向，即合规即壁垒的竞争新格局，以患者为中心的药学服务升级，数字化合规基础设施的崛起，消费者健康素养的长期提升。
